Dispositivos médicos exigem fontes de alimentação não prejudiciais

O ritmo da inovação em dispositivos médicos elétricos é impressionante e provavelmente aumentará com a integração da inteligência artificial. A demanda constante por melhorias no diagnóstico, no monitoramento e no tratamento de problemas médicos criou um mercado de abrir os olhos, projetado em mais de US$ 542 bilhões em 2024.

No entanto, a crescente complexidade desses dispositivos pode tornar desafiador o fornecimento de fontes de alimentação e adaptadores que atendam às necessidades específicas de cada aplicação. Além disso, aqueles que desenvolvem aplicações nessa área devem aderir a padrões rigorosos de grau médico e a requisitos regulatórios.

Enquanto os mercados menos regulamentados costumam recompensar os fornecedores com tolerância a altos riscos e capacidade de reduzir o tempo de comercialização, os dispositivos médicos devem minimizar os riscos, passar por testes rigorosos e processos de controle de qualidade, seguir regulamentos que influenciam todas as fases do processo de desenvolvimento e melhorar comprovadamente os resultados para os pacientes.

Assim como o ditado médico que diz "primeiro, não faça mal", as aplicações médicas devem ser seguras. Nesse sentido, os dispositivos devem aderir tanto aos "meios de proteção do paciente" (MOPP) quanto aos "meios de proteção do operador" (MOOP) para proteger os profissionais e técnicos, bem como seus pacientes.

O escopo da IEC 60601-1

A norma IEC 60601-1 representa o padrão de conformidade para fontes de alimentação usadas em dispositivos médicos. A norma de 40 anos de idade está agora em sua terceira edição, revisão dois (60601-1, 3.2), e abrange uma ampla gama de categorias de dispositivos, desde saúde domiciliar até cuidados cardíacos. Ela já foi adotada nos Estados Unidos e está em vários estágios de adoção em outras regiões.

A norma estabelece requisitos para o isolamento entre a entrada CA e a saída CC, a fuga de corrente permitida e a isolação. Um nível de proteção 1x MOOP para operadores exige uma camada básica de isolante, a capacidade de resistir a um teste de isolação de 1.500 V_CA e uma distância de fuga entre as partes condutoras de pelo menos 2,5 mm; a proteção 2x MOOP exige isolação dupla e dobra os requisitos de isolação e fuga.

Para os pacientes, os requisitos variam um pouco: 1x MOPP também exige uma camada básica de isolante e isolação de 1.500 V_CA, mas a distância de fuga aumenta para 4 mm; 2x MOPP dobra os requisitos de fuga e isolante, além de aumentar a isolação para 4.000 V_CA.

O baixo nível de fuga é, sem surpresa, essencial para dispositivos de grau médico, pois a corrente pode causar danos potencialmente mortais, seja por fuga para o terra, fuga para o gabinete ou por aquela que flui através de um paciente em contato direto com uma peça ou peças aplicadas.

As peças aplicadas são designadas em três classificações:

• Tipo B, um nível básico para equipamentos como um ventilador de leito médico, em que não há contato elétrico com o paciente
• Tipo BF, uma classificação mais rigorosa para aplicações que incluem imagens de ultrassom e eletrocardiograma (ECG), em que pode ocorrer contato elétrico com o paciente, mas não fornece conexão invasiva com o sistema cardiovascular
• Tipo CG, a classificação mais rigorosa que abrange dispositivos que podem estar em contato direto com o sistema cardiovascular do paciente, como facas eletrocirúrgicas e marcapassos

Os fornecedores também devem estar cientes da norma colateral, IEC 60601-1-2, referente à compatibilidade eletromagnética na presença de distúrbios eletromagnéticos externos e aos distúrbios emitidos pelo dispositivo médico.

Para aqueles que criam aplicações de assistência médica domiciliar, a norma IEC 60601-1-11 define requisitos de segurança adicionais que refletem os desafios e os riscos do uso de aplicações de grau médico em ambientes não clínicos (incluindo o uso fora de casa). Essa norma define as aplicações de Classe I, que são instaladas permanentemente em residências por eletricistas licenciados, das aplicações de Classe II, que não dependem de aterramento.

Navegando pelas aprovações de dispositivos

Nos EUA, a Food and Drug Administration é encarregada de garantir que os dispositivos médicos sigam os caminhos de desenvolvimento estabelecidos para assegurar que sejam seguros e eficazes. Essa agência estabeleceu um sistema de classificação de três níveis para dispositivos médicos com base no risco:

• Os dispositivos da Classe 1 representam o menor risco, variando de abaixadores de língua a máscaras de oxigênio e ferramentas cirúrgicas, que estão sujeitos a controles gerais, incluindo bons processos de fabricação, padrões e relatórios de eventos adversos, registro de produtos e manutenção de registros gerais.
• Os dispositivos de Classe 2 são aqueles com maior grau de risco, como monitores de glicemia, sujeitos a controles adicionais, incluindo requisitos de rotulagem do produto, padrões de desempenho obrigatórios específicos do dispositivo e requisitos de testes específicos do dispositivo. Os desenvolvedores podem enviar notificações de pré-comercialização alegando que um novo dispositivo é comparável a um ou mais dispositivos semelhantes que já são comercializados legalmente.
• Os dispositivos da Classe 3 são aqueles que apoiam ou sustentam a vida, são implantados ou têm potencial para risco não razoável de doença, ou lesão, como marcapassos, desfibriladores, dispositivos de transfusão e cadeiras de rodas motorizadas. Devido ao maior risco, os fabricantes devem cumprir os processos de aprovação pré-comercialização destinados a comprovar a segurança e a eficácia, incluindo a apresentação de estudos clínicos e não clínicos e a inspeção das instalações de fabricação e dos laboratórios.

A FDA também fornece aprovação "De Novo" para dispositivos que nunca foram comercializados nos EUA, mas que têm perfis de segurança e tecnologias que são razoavelmente bem compreendidos. Os dispositivos destinados a beneficiar pacientes para diagnóstico ou tratamento de doenças, ou condições manifestadas em menos de 4.000 pacientes por ano também podem receber Isenções para Dispositivos Humanitários.

Após as aprovações, a FDA continua a monitorar o desempenho do dispositivo em busca de novas preocupações de segurança. Isso pode incluir a inspeção de instalações de fabricação e programas que permitem que fabricantes, profissionais de saúde e consumidores relatem problemas com dispositivos previamente aprovados.

Indo ao mercado

Navegar pelos requisitos regulatórios internacionais e dos EUA não é um assunto casual. Aproveitar as vantagens das fontes de alimentação que comprovadamente estão em conformidade com as normas e regulamentos mais recentes pode facilitar o caminho para o mercado.

A MEAN WELL, fundada em 1982, oferece um portfólio abrangente de fontes de alimentação de grau médico certificadas de acordo com as mais recentes normas de segurança IEC60601-1. Elas são adequadas para uma variedade de aplicações, incluindo análise de diagnóstico e tratamento, equipamentos de laboratório, dispositivos de assistência médica domiciliar e dispositivos de reabilitação e assistência.

Com classificação BF e níveis de isolação 2x MOPP ou MOOP, todo o portfólio de fontes de alimentação médicas está em conformidade com a ampla gama de normas internacionais de segurança: UL, CUL, TUV, CB, CE e FCC. São equipadas com níveis mais altos de isolação e oferecem desempenho superior de EMC, alta confiabilidade e um ciclo de vida prolongado.

De interesse especial para os fornecedores que visam os mercados globais, a série NGE da empresa de adaptadores CA intercambiáveis montados na parede para aplicações médicas, de consumo e industriais está disponível em potências de 12 W a 90 W com opção de plugue fixo dos EUA, plugue fixo da UE ou plugues CA intercambiáveis com certificações globais.

O NGE90U18-P1J de 90 W para os EUA vem com uma entrada fixa de pino chato e um conector de saída com plugue cilíndrico. Funciona com uma faixa de entrada de 80 V_CA a 264 V_CA e fornece uma saída de 18 V com uma eficiência de trabalho de até 92%. Seu equivalente no mercado internacional, o NGE90I18-P1J, inclui um acessório internacional com vários pinos chatos (Figura 1). Os acessórios multipinos para outros modelos da série NGE são vendidos separadamente.

Figura 1: A versão internacional do adaptador CA NGE90 da MEAN WELL com plugues intercambiáveis para vários mercados. (Fonte da imagem: MEAN WELL)

A MEAN WELL também oferece sua série GSM de adaptadores de energia externos de alta eficiência energética em um estilo de mesa com conexões de entrada CA IEC320-C14 (Tipo A) e IEC320-C8 (Tipo B), bem como versões montadas na parede com um plugue fixo dos EUA, um plugue da UE ou um plugue CA intercambiável. Os tipos de mesa e de montagem na parede estão disponíveis nas versões de 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V e 48 V.

A série RPS de 500 W da empresa de fontes de alimentação CA/CC de grau médico integradas, tipo PCI, está disponível em vários tamanhos compactos, incluindo tamanhos comuns como 76 mm x 51 mm, 102 mm x 51 mm e 127 mm x 76 mm. Esses modelos apresentam uma entrada de 80 a 264 V_CA e têm opções de tensão de saída de 12 V a 48 V. O RPS-500-48-C de 48 V (Figura 2, à esquerda) é fornecido em um invólucro fechado e mede 130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm (comp. x larg. x alt.). O RPS-500-48-SF (Figura 2, à direita) com uma ventoinha montada na lateral é um pouco maior, com 160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm (comp. x larg. x alt.).

Figura 2: Dois modelos de fontes de alimentação RPS-500-48 da MEAN WELL, com uma versão com ventoinha montada na lateral à direita. (Fonte da imagem: MEAN WELL)

A MEAN WELL também oferece as fontes de alimentação em PCI das séries MPM (encapsulada) e MFM (estrutura aberta), que podem ser soldadas diretamente na placa-mãe de diferentes tipos de equipamentos médicos. Estão disponíveis nas versões de 5 W, 10 W, 15 W, 20 W ou 30 W. Elas apresentam consumo de energia baixíssimo sem carga (< 0,075 W), uma faixa de temperatura operacional mais ampla e maior eficiência do que as fontes de alimentação da geração anterior.

O NMP650/1K2 é uma série de fontes de alimentação modulares configuráveis, projetadas para acomodar várias tensões CC em um gabinete de perfil baixo de 1U. Estão disponíveis em opções de saída de 5 V, 12 V, 24 V e 48 V. Adequadas para sistemas médicos de média a alta potência, cada módulo pode produzir até 240 W e tem funções integradas de ajuste de tensão e corrente.

A série LOP da MEAN WELL (exemplo na Figura 3) de fontes de alimentação do tipo PCI oferece dimensões de perfil baixo de 101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm (comp. x larg. x alt.) com a capacidade de fornecer 140 W com resfriamento natural do ar e 200 W com uma ventoinha externa. Estão disponíveis em uma faixa de tensão de 12 V a 54 V e são projetadas para alta confiabilidade, qualidade, eficiência e segurança.

Figura 3: Fonte de alimentação de estrutura aberta de perfil baixo LOP-200-48 CA-CC. (Fonte da imagem: MEAN WELL)

A MEAN WELL também oferece uma solução de alimentação CC/CC de uso médico, a série MDS01, destinada a resolver problemas de projeto relacionados a níveis de isolação insuficientes ou corrente de fuga excessiva. Com empacotamento SIP7, esses conversores CC/CC de grau médico, isolados e não regulados, de saída única e 1 W, são adequados para instrumentos médicos e operam em uma faixa de temperatura de -40°C a +73°C. As opções de modelo estão disponíveis com entradas de 5 V, 12 V e 24 V, com opções de tensão de saída de 3,3 V, 5 V, 12 V e 15 V.

Conclusão

A MEAN WELL fornece uma variedade de soluções de fonte de alimentação de grau médico que estão em conformidade com as normas mais recentes, capazes de atender a diferentes requisitos de projeto para ajudar os desenvolvedores de dispositivos médicos a obter desempenho e segurança ideais.