Selecione a fonte de alimentação CA/CC correta para atender aos requisitos médicos exclusivos

As melhorias na tecnologia das baterias, juntamente com os avanços nos circuitos de baixa potência, tornaram os sistemas portáteis alimentados por bateria uma opção viável para muitos projetos, mas em aplicações como assistência médica hospitalar e domiciliar, a operação sem fio, somente com bateria, não é viável, prática ou até mesmo desejável. Em vez disso, o equipamento deve operar diretamente conectado a uma linha CA ou ter acesso a uma tomada CA para garantir uma operação confiável quando as baterias estiverem fracas. Para esses casos, a fonte de alimentação CA/CC deve apresentar o desempenho normal de uma fonte de alimentação em relação à saída de tensão e corrente, regulagem estática e dinâmica, bem como falha e outros recursos de proteção.

Além disso, o desempenho básico da fonte de alimentação não é a única preocupação dos projetistas de sistemas médicos. Existem várias normas reguladoras — e foram atualizadas recentemente — que adicionam requisitos extras para problemas de desempenho menos óbvios, como tensão de isolamento galvânico, corrente de fuga e dois meios de proteção do paciente (2xMOPP). Elas existem para garantir que o equipamento que está sendo ligado não coloque o operador ou o paciente em risco, mesmo que haja uma falha na fonte ou no equipamento.

A combinação de requisitos de desempenho, confiabilidade e normas, bem como pressões de custo e tempo de lançamento no mercado, tornam o projeto de uma fonte de alimentação do zero uma proposta desafiadora. Em vez disso, os projetistas precisam examinar cuidadosamente uma variedade de opções prontas para a solução ideal.

Este artigo analisa as aplicações para fontes CA/CC em ambientes de instrumentos médicos, revendo as normas reguladoras críticas para essas fontes. Em seguida, apresenta exemplos de fontes da CUI Inc. e discute suas respectivas características e como elas podem ajudar a resolver o desafio de fornecimento de energia para os sistemas médicos.

Usar alimentação CA ou baterias?

Embora dispositivos sem fio, alimentados por bateria e portáteis tenham se tornado comuns e até preferidos em muitos produtos de consumo e comerciais, ainda há muitas situações em que a energia da bateria não é prática nem desejável. Esse é especialmente o caso da instrumentação médica, em que a disponibilidade consistente, confiável e imediata é crítica. Entre as razões pelas quais os sistemas médicos podem preferir ou exigir a operação com alimentação CA estão:

• Requisitos de alta potência, tensão ou corrente que podem exigir um sistema de baterias grande, pesado e caro, além de circuitos de gerenciamento de recarga.
• Muitos centros médicos executam turnos diários de 12, 18 e até 24 horas devido ao agendamento dos pacientes.
• Mesmo para os sistemas que podem usar baterias recarregáveis para alimentação primária ou reserva de emergência, essas baterias precisam ser carregadas enquanto o sistema estiver em uso, período esse em que a fonte de alimentação CA/CC deve fornecer energia.

Em princípio, qualquer fonte CA/CC dimensionada corretamente, padrão pronta para uso (OTS) com tensão e classificações de corrente adequadas deve ser uma boa opção para esses sistemas. No entanto, embora sejam adequadas no sentido básico, eles não atendem aos padrões adicionais existentes para as fontes médicas.

A lógica para esses requisitos adicionais de segurança e desempenho é a natureza exclusiva das aplicações médicas e a possibilidade muito real de falhas de componentes ou do sistema causarem danos ao paciente ou ao operador. É especialmente desafiador, pois o paciente geralmente está em contato direto com sensores, sondas ou outros transdutores que podem conduzir corrente diretamente pelo corpo, o que representa um risco maior do que o contato casual.

Comece com os princípios básicos de segurança

Embora o risco de choque seja normalmente associado a tensões mais altas, existe apenas uma correlação indireta. O choque no paciente ou no usuário deve-se à corrente que flui pelo corpo e volta à fonte. No entanto, se essa corrente não tiver um caminho de fluxo de retorno, não haverá risco, mesmo que a pessoa esteja tocando em uma linha de alta tensão.

A não ser por exceções muito especializadas, a fonte de alimentação CA/CC conectada à linha tem um transformador isolador no lado da entrada que pode atender a duas funções:

• Realizar o aumento/diminuição da tensão de linha conforme necessário antes de ser retificada para CC.
• Fornecer o isolamento entre a entrada e a saída para que não haja caminho para o fluxo de corrente através do usuário e de volta para a linha do neutro. Isso é crítico no caso de uma falha que possa colocar tensão e corrente na superfície da unidade e, portanto, para e através do operador ou do paciente (Figura 1).

Com a utilização de um transformador isolador, esse fluxo de corrente não ocorre porque o transformador isolador não tem um fio do neutro da linha CA conectado ao Terra, de modo que a corrente não fluirá pelo usuário.

Figura 1: O transformador isolador quebra o caminho da corrente do neutro para o Terra, de modo que a corrente não fluirá através do usuário, mesmo que o dispositivo ou sistema do usuário esteja acidentalmente conectado à estrutura exposta. (Fonte da imagem: Quora)

Por que se preocupar com a corrente?

A tensão padrão da linha (110/230 volts; 50 ou 60 hertz (Hz)) através do tórax — mesmo que por uma fração de segundo — pode induzir fibrilação ventricular com correntes tão baixas quanto 30 miliamperes (mA). Se a corrente tiver uma passagem direta pelo coração, tal como por um cateter cardíaco ou outro tipo de eletrodo, uma corrente muito menor que 1 mA (CA ou CC) pode causar fibrilação.

Esses são alguns limites padrão que são citados frequentemente para a corrente pelo corpo através do contato pele-superfície:

• 1 mA: Quase imperceptível.
• 16 mA: Corrente máxima que uma pessoa de tamanho médio pode receber e "suportar".
• 20 mA: Paralisia dos músculos respiratórios.
• 100 mA: Limite da fibrilação ventricular.
• 2 A: Paralisação cardíaca e danos aos órgãos internos.

Os níveis são também uma função do caminho de fluxo de corrente, ou seja, onde os dois pontos de contato com o corpo estão localizados, tais como através do peito, descendo de um braço até os pés, ou através da cabeça.

O isolamento e a fuga do transformador são críticos

Fugas são correntes que passam pelo isolamento dielétrico, seja devido a "vazamentos" físicos da natureza imperfeita do isolamento, seja devido a correntes capacitivas que podem atravessar mesmo um isolamento excepcionalmente bom. Embora a corrente de fuga nunca seja desejável, ela é uma preocupação muito mais séria para algumas aplicações médicas.

Um modelo simplificado de um transformador mostra um perfeito isolamento galvânico (ôhmico) entre seus lados primário e secundário na figura 2.

Figura 2: Esse modelo básico de um transformador mostra que não há nenhum fluxo de corrente do lado primário para o lado secundário. (Fonte de imagem: Power Sources Manufacturers Association)

Nenhuma corrente pode fluir diretamente da rede elétrica CA para o produto alimentado — formando um circuito completo do fluxo de corrente de volta para a rede CA — mesmo se uma falha de fiação ou componente proporcionar um novo caminho para a corrente no lado secundário. Entretanto, nenhum transformador no mundo real é perfeito e há sempre alguma capacitância entre enrolamentos primário-secundário (Figura 3).

Figura 3: Um modelo mais realista mostra a capacitância entre enrolamentos básica (C_ps1) entre os lados primário e secundário. (Fonte de imagem: Power Sources Manufacturers Association)

Um modelo ainda mais sofisticado acrescenta fontes adicionais de capacitância entre enrolamentos, mostradas na Figura 4.

Figura 4: Existem outras capacitâncias em um transformadores, além da C_ps1. (Fonte de imagem: Power Sources Manufacturers Association)

Essa capacitância indesejada que permite o fluxo de corrente de fuga é uma função de muitas variáveis, tais como a bitola do fio, o padrão de enrolamento e a geometria do transformador. O valor resultante pode variar de tão pouco quanto um picofarad (pF) até alguns microfarads (µF). Além da fuga capacitiva do transformador, outras fontes de capacitâncias não intencionais são espaçamentos em placas de circuito impresso, isolamento entre semicondutores, dissipadores de calor aterrados e até mesmo parasitas entre outros componentes.

A corrente de fuga do transformador devido à capacitância não é a única preocupação com as fontes de alimentação de padrão médico. Obviamente, a segurança e o isolamento básico CA são preocupações. Dependendo da tensão e dos níveis de potência, essas fontes podem precisar de uma segunda barreira de isolamento independente, além da primária.

Além disso, muitos produtos médicos envolvem níveis de sinal muito baixos (milivolts ou microvolts para sensores corporais, por exemplo), portanto, a interferência eletromagnética gerada (EMI) ou a interferência por radiofrequência (RFI) (amplamente chamada compatibilidade eletromagnética, ou EMC) também são preocupações. As normas aplicáveis chamam a atenção para a geração máxima permitida de EMI/RFI, bem como sua tolerância.

Normas e meios de proteção (MOP)

A principal norma que rege a eletrônica médica e a segurança é a IEC 60601-1 — Equipamento elétrico médico — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial, juntamente com suas várias normas associadas. A 3^a edição da IEC 60601-1 estende o foco do paciente para exigir um MOP geral que combina um ou mais meios de proteção do operador (MOOP) e meios de proteção do paciente (MOPP).

Assim, enquanto as disposições básicas da 2^a edição, que protegem contra falhas, continuam valendo, a 3ª edição reconhece que os perigos potenciais vistos por cada usuário podem ser bem diferentes; um operador tem acesso a um painel de controle, por exemplo, enquanto o paciente pode estar "conectado" através de sondas.

A 3ª edição da norma chama especificamente o Processo de Gerenciamento de Risco descrito na ISO 14971 que inclui um arquivo de gerenciamento de risco onde as condições de falha são identificadas e avaliadas. A 4^a edição dessa norma, que entrou recentemente em vigor, vai ainda mais longe. Primeiro, acrescentou atualizações para levar em conta as mudanças tecnológicas. Em segundo lugar, também expande a análise de risco e aborda uma preocupação recíproca sobre a EMC que afeta tanto o dispositivo médico em questão quanto outros dispositivos nas proximidades. Em outras palavras, a norma vai além de dizer: "Você deve fazer isso" ou "Você deve fazer assim", agora exige uma avaliação e até mesmo uma quantificação dos riscos relevantes e como mitigá-los.

Fontes e MOP

As normas reguladoras criaram classes de proteção de produtos que se caracterizam pela maneira de fornecer proteção ao operador contra tensões perigosas, designadas como Classe I e Classe II.

Em um produto Classe I, haverá um chassi condutivo que está conectado ao terra de segurança. Assim, um cabo de alimentação de energia com condutor de terra de segurança é necessário nos produtos de proteção Classe I. Em contraste, um produto Classe II não terá um condutor de terra de segurança no cabo de alimentação de energia. Em vez disso, uma segunda camada de isolamento é incluída para proteção do operador devido à ausência do chassi aterrado (Figura 5).

Figura 5: Dispositivos Classe I requerem apenas isolamento básico e um chassi aterrado, enquanto os dispositivos Classe II requerem modos de isolamento adicionais. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

Há diferentes requisitos para MOP, tais como isolamento, escoamento e isolação, de acordo com a IEC 60601-1, incluindo se o requisito é para o MOOP ou o mais rigoroso para MOPP (Figura 6).

Figura 6: Os diferentes modos e níveis de proteção têm diferentes exigências na classificação de tensão de isolamento, escoamento e isolação. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

A norma define qual classificação é necessária em várias situações de aplicação. Por exemplo, o equipamento que faz contato físico com um paciente, como um monitor de pressão arterial, normalmente precisará atender aos requisitos tanto para dois MOOP quanto para um MOPP.

Não há um número único que possa ser colocado à frente no valor requerido em cada parâmetro, pois seus valores máximos são uma função de muitos fatores. Eles também são definidos pelo fato de se o projeto geral utiliza MOPs simples ou duplos, e se esse MOP é um MOPP ou MOOP.

As classes de proteção IEC regem a construção e o isolamento das fontes de alimentação para proteger o usuário contra choques elétricos. As fontes de alimentação Classe II de proteção IEC têm um cabo de alimentação de dois fios, com duas camadas de isolamento (ou uma única camada de isolamento reforçado) entre o usuário e os condutores de alimentação internos.

A primeira camada de isolamento é normalmente referida como "Isolamento Básico", tal como o isolamento normalmente usado em fios. Então, uma segunda camada de isolamento é freqüentemente uma cobertura isolante que envolve o produto (e pode ser rotulada como "duplo isolamento"), tal como a caixa plástica usada nas fontes de alimentação de parede e mesa.

Fazer versus comprar

O projeto básico da fonte de alimentação é apoiado por muitos componentes disponíveis, notas de aplicação, projetos de referência e muito mais. Por isso, os projetistas podem ficar tentados a projetar e construir seus próprios projetos, precisamente adaptados às exigências da aplicação e suas prioridades. Não há dúvida de que, em alguns casos, os requisitos da fonte é tão incomum ou único que não há uma fonte comercial disponível, portanto "fazer" é a única solução.

Apesar da viabilidade do "fazer", os argumentos contra ele são fortes: o "fazer" vem com alto risco de projeto e certificação, além de longo tempo de lançamento no mercado. Além disso, o maior volume de fornecedores de fontes em comparação com os esforços de "fazer" resulta em um custo menor de materiais (BOM) e montagem, portanto "fazer" nem sequer reduz custos, exceto talvez em níveis de potência muito baixos (abaixo de cerca de dez watts) onde as questões regulatórias são menos rigorosas.

Unidades OTS: gama de níveis de potência, fatores de forma

Uma coisa é falar em fontes de alimentação CA/CC certificadas e aprovadas pelos órgãos reguladores para aplicações médicas em abstrato, mas olhando algumas das versões disponíveis, isso mostra que o cumprimento dessas exigências não restringe a flexibilidade de uso. Os fornecedores oferecem diferentes famílias de fontes com uma gama de classificações de tensão/corrente dentro de cada família, e assim podem atender a quase todos os requisitos de projeto. Alguns exemplos mostram a amplitude do que está disponível em adaptadores externos, módulos de estrutura aberta e unidades encapsuladas.

Exemplo nº 1: adaptadores de mesa externos como a série SDM65-UD incluem o SDM65-24-UD-P5 de 24 volts, 2,7 A (Figura 7). Essa família de fontes Classe II é frequentemente usada para alimentar/carregar notebooks e dispositivos similares, e oferece uma faixa de alimentação universal de 90 a 264 volts e 47 a 63 Hz.

Essas unidades com 65 watts nominais têm saídas que vão de 12 volts, 5 A a 5 volts, 1,36 A, estão alojadas em um invólucro isolante totalmente fechado medindo cerca de 120 × 60 × 36 milímetros (mm) e incluem um LED indicador de "ligado" para facilitar a vida do usuário.

Figura 7: a SDM65-24-UD-P5 é uma fonte de alimentação 24 V, 2,7 A, Classe II CA/CC destinada ao uso externo em relação ao dispositivo que está alimentando. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

As fontes dessa família funcionam com um cabo CA de dois fios IEC320/C8 fornecido pelo usuário. A saída CC vem com um cabo de 150 centímetros (cm) (16 ou 18 AWG, dependendo da corrente de saída da fonte), e pode ser encomendada com qualquer uma das duas orientações de polaridade, e qualquer uma das várias terminações comuns de "plugue" ou fios decapados/estanhados (Figura 8).

Figura 8: As fontes da série SDM65-UD são oferecidas com muitas opções de conectores de plugue padrão para o conector de saída CC, bem como pontas decapadas e estanhadas. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

Exemplo nº 2: os módulos de estrutura aberta (ou bandeja) como a série VMS-550 incluem o VMS-550-48, uma unidade de 48 volts, 11,5 A. As fontes dessa família oferecem até 550 watts de potência contínua com saídas abrangendo de 12 volts/42 A a 58 volts/9,5 A, com uma dimensão padrão industrial de 3 × 5 polegadas (pol.) e um perfil baixo de 1,5 pol. (Figura 9).

Figura 9: a fonte de estrutura aberta VMS-550-48 fornece 48 volts com 11,5 A e tem uma dimensão padrão de 3 × 5 pol. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

Essas fontes incluem correção do fator de potência (PFC), um requisito regulatório nesse nível de potência, e têm uma dissipação de potência em espera inferior a 0,5 watts, juntamente com uma eficiência de até 92%. Elas operam em uma faixa de temperatura de -40 °C a 70 °C, e incluem uma saída separada de 12 volts/0,5 A para um ventilador de resfriamento local. A conexão CA para essa unidade Classe II é feita através do conector macho na placa de circuito da fonte, usando um cabo de dois fios terminado com um conector fêmea conjugado.

A ficha técnica inclui curvas de degradação térmica juntamente com um desenho mecânico útil mostrando um arranjo para uma placa de base de resfriamento com parafusos espaçadores de montagem e parafusos (Figura 10).

Figura 10: desenho mecânico mostrando as dimensões e disposição de montagem de uma placa de resfriamento adequada para a fonte de alimentação VMS-550-48. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

Exemplo nº 3: unidades encapsuladas como a série VMS-450B, incluem a VMS-450B-24-CNF, uma fonte de 450 watts que fornece 24 volts e 18,8 A, com entradas de 100 a 240 volts CA. A fonte mede 127 × 86,6 × 50 mm (aproximadamente 5 × 3,4 × 2 pol.) e vem com uma blindagem metálica que permite o fluxo de ar enquanto reduz a EMI/RFI e fornece alguma proteção física tanto para a fonte quanto para seus usuários (Figura 11).

Figura 11: a série de fontes CA/CC de 450 watts VMS-450B-24-CNF fornece 24 volts a 18,8 A e vem com uma caixa de proteção. (Fonte da imagem: CUI Inc.)

As fontes dessa série podem fornecer de 12 volts a 37,5 A até 56 volts a 8 A. Elas também incluem PFC e um controlador de 12 V, 600 mA para um ventilador, mais uma saída CC auxiliar de 5 V, 1 A adicional que elimina a necessidade de uma fonte pequena separada em muitas aplicações.

Conclusão

As fontes CA/CC para aplicações médicas devem atender a um grande conjunto de normas e requisitos regulamentares complexos e rigorosos que cobrem as exigências básicas e adicionais de segurança. As fontes que atendem todas as normas relevantes estão disponíveis em uma ampla gama de níveis de potência e vêm em formatos que incluem o estilo "de mesa" externo, bem como "drop-in" para incorporação em um produto final. Ao selecionar uma dessas unidades padrão, os projetistas de sistemas são liberados de todas as questões associadas ao projeto, certificação, aprovação final e fabricação da fonte.