Como usar transformadores de isolação CA em equipamento médico para prevenir choque

Conforme o uso de equipamento médico elétrico expande, desde hospitais e hospícios a suporte à vida e monitoramento domiciliar, há também a preocupação com a segurança do operador e do paciente. Embora existam regras rigorosas de projeto baseadas em boas práticas e vários padrões de segurança para prevenir choque perigoso ou mesmo letal da tensão de rede, isso pode ainda acontecer. Basta que uma falha no instrumento faça o gabinete ou sondas externas ficarem “vivas”, colocando o usuário ou paciente no caminho da corrente de falha ao terra. Com a colocação e seleção correta de um transformador, isso pode ser evitado.

Os transformadores possuem muitas utilidades evidentemente, desde aumentar ou diminuir tensões de corrente alternada (CA) até interromper malhas de terra de interfaces de transdutores sensíveis, para casamento de Impedância, acoplamento de entre estágios e implementações de transformações entre circuitos balanceados e de terminações simples. Eles também são usados para fornecer isolação galvânica entre a rede CA e a carga, numa relação de espiras de 1:1. Essa última função está aumentando a importância e relevância no contexto de proteção de operadores e pacientes contra as falhas de projeto de equipamento médico.

Este artigo fará uma análise da natureza dos possíveis modos de falha e o uso de um transformador para isolação da rede CA e, portanto, segurança em instrumentos médicos alimentados pela rede. Usando unidades de representação da BEL Signal Transformer, ele identificará alguns padrões relevantes junto com fatores que devem ser considerados para garantir que o transformador forneça o tipo e nível de isolação necessária. Também levará em consideração a compatibilidade com os fluxos modernos de montagem e produção.

Como acontecem os choques elétricos?

Para entender o risco de choque, é importante voltar aos princípios da eletricidade. O usuário está em risco se a corrente, conduzida pelo potencial da rede CA, fluir através do corpo e voltar à fonte. No entanto, se essa corrente não tiver um caminho de volta, então não há risco, mesmo se a pessoa estiver tocando uma linha de alta-tensão.

Uma rede CA monofásica possui três fios: fase (L), neutro (N) e terra, onde o terra é uma conexão real de terra e normalmente não flui corrente. Na fiação doméstica padrão, o fio terra não está isolado e é deixado desencapado e exposto. Infelizmente, o termo “terra” é muitas vezes mal usado em discussões e esquemas de circuito eletrônico. O “terra de aterramento” não o mesmo que o “terra do chassi” ou “comum” (terra de sinal) e há um símbolo diferente para cada um (figura 1).

Figura 1: o termo “terra” (à esquerda) para terra de aterramento verdadeiro é mal usado e confundido com o terra de chassi (à direita) ou comum (terra de sinal) (ao centro) e existem símbolos distintamente diferentes para cada um. (Fonte da imagem: Autodesk)

A função do transformador de isolação é permitir que a tensão CA chegue ao produto e seus circuitos em operação (a carga), ao mesmo tempo que previne o fluxo de corrente passar pelo usuário e voltar a linha de neutro. Isso não pode acontecer porque o transformador de isolação não tem um fio de neutro para o aterramento, logo a corrente não fluirá através do usuário. O transformador de isolação pode ainda ter uma relação de espiras de 1:1, assim sua entrada e saída possuem a mesma tensão. Além disso, também estão disponíveis aqueles que reduzem a tensão no lado secundário, o que muitas vezes simplifica a conversão, retificação e regulação das trilhas de alimentação do circuito.

É a corrente que mata

Normalmente, as pessoas associam o risco de choque com tensões mais altas. Isso é uma correlação válida, mas somente de uma forma indireta. O que causa o choque – seja no nível letal ou abaixo dele – é o fluxo de corrente através do corpo. Esse fluxo de corrente, por sua vez, é devido a uma tensão que conduz (força) a corrente para dentro e através do corpo. Essa relação fica clara pelo termo “força eletromotriz” (EMF), que era muito usado normalmente para tensão no passado (e ainda é em alguns casos).

É importante ter em mente dois fundamentos de circuito:

• A tensão não é definida por um único ponto; ela é defina e medida entre dois pontos específicos. Um nome melhor para tensão é “diferença de potencial”.
• A diferença de potencial provoca o fluxo de corrente. O valor da corrente depende da resistência entre os dois pontos, sendo caracterizada pela Lei de Ohm. Quanto maior a diferença de potencial, maior o fluxo de corrente e maior a exposição ao risco.

Qual é o risco de dispositivos alimentados por bateria sem conexão com a rede CA? Esses dispositivos não representam um risco de choque, mesmo com baterias de alta-tensão (a menos que o usuário agarre um terminal da bateria com uma mão e o outro terminal com a outra mão). Se for o caso de estar conectado a um dos terminais da bateria e, portanto ao usuário, ainda não haverá uma caminho de corrente a partir do usuário de volta ao outro terminal da bateria.

E no caso das ferramentas de potência alimentadas pela rede, que não possuem terras seguros e ainda não precisam dos transformadores de isolação: como isso é possível? Até algumas décadas atrás, as ferramentas de construção como furadeiras tinham invólucros de metal. Se houvesse um defeito interno que pudesse tonar o invólucro “vivo”, o caminho de corrente poderia passar pelo usuário. Para prevenir essa situação, o invólucro de metal foi conectado ao terminal de terra do cabo CA do aparelho. No entanto, isso sempre foi uma solução de risco, como em muitos casos do mundo real o fio terra do cabo não era realmente conectado ao aterramento físico devido a danos no cabo, tomada ou uso de “gatos” de adaptadores de três pinos para dois pinos em tomadas não aterradas.

A solução, agora amplamente usada, é um projeto com “isolação dupla”. Os circuitos elétricos internos das ferramentas são isolados normalmente, como também o invólucro não é condutor sem exposição às partes condutoras. Desse modo, mesmo se houver um curto-circuito e falha interna ao invólucro—ou uma broca da furadeira atingir um fio CA vivo numa parede—o usuário ainda estará protegido do fluxo de corrente. As ferramentas com isolação dupla atendem aos padrões da National Electrical Code (NEC) e são preferidas porque elas não dependem de uma conexão de aterramento, muitas vezes ausente em um plugue de três pinos. De fato, os instrumentos e ferramentas com isolação dupla possuem somente um plugue de dois pinos para conexões de fase e neutro.

Até correntes pequenas apresentam risco

Uma pergunta óbvia é: quais são os níveis máximos de corrente que são perigosos ou mesmo letais e afetam a segurança humana? Essa é uma pergunta que possui várias respostas, dependendo de onde a corrente é aplicada ao corpo e qual efeito prejudicial está sendo considerado.

Uma tensão de rede padrão (110/230 volts; 50 ou 60 hertz (Hz)) através do tórax, mesmo por uma fração de segundo, pode induzir fibrilação ventricular a correntes tão pequenas quanto 30 miliamperes (mA). Observe que os níveis de perigo para CC são muito maiores próximos de 500 mA, mas esta discussão diz respeito a CA e isolação. Se a corrente tem um caminho direto ao coração, como através de um catéter cardíaco ou outro tipo de eletrodo, uma corrente muito inferior a 1 mA (CA ou CC) pode causar fibrilação.

Estes são alguns limites padrões, muitas vezes mencionados, para correntes que passam pelo corpo via contato da pele: 

• 1 mA: pouco perceptível
• 16 mA: corrente máxima que uma pessoa de tamanho médio pode agarrar e soltar
• 20 mA: paralisia dos músculos respiratórios
• 100 mA: limite de fibrilação ventricular
• 2 amperes (A): paragem cardíaca e dano ao orgão interno

Os níveis também dependem do caminho do fluxo de corrente, isto é, onde dois pontos de contato com o corpo estão localizados como através do tórax, de um braço até os pés, ou através da cabeça.

Os máximos de segurança são rigorosos

O valor do fluxo de corrente é uma função da resistência da pele e da massa corporal. As diretrizes do National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) afirmam, "Sob condições secas, a resistência oferecida pelo corpo humano pode ser tão alta quanto 100.000 ohms (Ω). Pele molhada ou rachada pode reduzir a resistência do corpo para 1.000 Ω," acrescentando que “energia elétrica de alta-tensão decompõe rapidamente a pele humana, reduzindo a resistência do corpo humano para 500 Ω”. A Lei de Ohm (I = V/R) quantifica o resto da situação do fluxo de corrente.

Claro, uma margem de segurança prudente requer que as correntes máximas permitidas estejam longe dos menores números citados. Isso é um assunto complicado cobertos por uma série de padrões que se sobrepõem, muitos dos quais estão atualmente “harmonizados” além das fronteiras internacionais. Os padrões cobrem fatores como corrente de fuga permissível, rigidez dielétrica e dimensões do caminho de fuga e folga.

Qual é a diferença entre um transformador de isolação dimensionado para dispositivo médico e um transformador de potência padrão CA? Afinal de contas, ambos usam enrolamentos primário e secundário num núcleo magnético para chegar a relações de 1:1 ou outras. A diferença é que um transformador convencional não precisa atender a todos os regulamentos obrigatórios acima ou os atende, mas somente num grau de rigor muito menor.

Não há um único número que possa se atribuído a cada parâmetro, pois os valores máximos são uma função de muitos fatores. Eles também são definidos pelo fato de o projeto geral usar meios de proteção (MOP) simples ou duplos e se esse MOP é um meio de proteção do paciente (MOPP) ou meio de proteção do operador (MOOP).

Entre os muitos padrões relevantes estão:

• IEC 60950-1:2001, “Informações de equipamentos de tecnologia - Segurança - Parte 1: Requisitos gerais”
• IEC 60601-1-11:2015, “Equipamento médico elétrico — Parte 1-11: Requisitos gerais para desempenho essencial e segurança básica — Padrão colateral: Requisitos para equipamento elétrico médico e sistemas elétricos médicos usados em ambiente de assistência médica domiciliar”
• ISO 14971:2019, “Dispositivos médicos — Aplicação de gerenciamento de risco para dispositivos médicos”

A descrição em detalhes desses padrões e muitos de seus mandatos e condições de teste estão muito além do escopo deste artigo. Contudo, há duas táticas de desenvolvimento de projeto que acelerarão os esforços de projetistas ao desenvolver um sistema que atenda os requisitos regulatórios de isolação médica:

• Trabalhe com um fornecedor de componente, a quem demonstra credibilidade e que possui conhecimento e competência que qualifica-os a compreender, implementar e atender esses requisitos e muitos padrões dos quais os definem. Os projetistas não devem tentar descobrir tudo por si mesmos, pois isso pode levar muito tempo.
• Na medida do possível, use componentes individuais—como transformadores—que são compatíveis com os padrões relevantes como parte da estratégia do bloco de construção. A opção menos atraente é fazer o projeto usando componentes não compatíveis, depois acrescentar seja o que for necessário “ao redor deles” para tornar compatível, mas isso muitas vezes é complexo e custoso.

Esses padrões fazem várias exigências no desempenho do transformador de isolação, as quais afetam o produto em geral, como:

• Teste de alto-potencial e classificação dielétrica, que caracterizam a integridade de isolação e tensão de ruptura dentro e entre enrolamentos; isto é normalmente realizado na ordem de vários quilovolts.
• O caminho de fuga (distância mais curta da superfície entre duas partes condutoras) e a folga (distância mais curta onde passa o ar entre duas partes condutoras) para evitar a descarga elétrica de alta-tensão; essas distâncias são especificadas com uma função da classificação de tensão do transformador.
• A corrente de fuga, valor da corrente que escapa dos enrolamentos do núcleo e de enrolamento para enrolamento quando a tensão é aplicada ao transformador; em geral deve estar na ordem de 30 microamperes (µA) ou menos.
• As correntes de fuga devido a capacitância intra e inter-estágios, a qual é uma função do projeto do transformador, núcleo e enrolamentos, que também devem estar na faixa de 30 µA ou menos (figura 2).
• A classificação de inflamabilidade como a UL 94V-0, mas não limitada a ela, avalia os tempos de queima e incandescência residual após aplicação repetida da chama e gotejamento do corpo de prova de queima em um teste de queima vertical.

Figura 2: o modelo de transformador mais simples mostra somente enrolamentos e núcleo, mais um modelo melhor acrescenta as várias capacitâncias C1, C2, e C3 que permitem a fuga de corrente entre as seções eletricamente isoladas. (Fonte da imagem: Voltech Instruments, Inc.)

Os testes para atender aos padrões são feitos seguindo condições detalhas e pré-descritas por eles, muitas vezes durante ou depois de submeter o transformador a elevadas tensões e temperaturas, respectivamente, para avaliar o desempenho durante e depois das condições no prior caso.

Os transformadores de isolação ilustram diversas capacidades

Uma boa maneira de compreender melhor como os transformadores de isolação atendem as várias necessidades dos projetistas de sistemas é olhar alguns modelos como exemplos. Destacamos quatro unidades representativas da Bel Signal Transformer com recursos e capacidades diferentes, todos projetados para fornecer isolação, atender as exigências regulatórias e integrar com as necessidades de montagem e produção.

1: o M4L-1-3 é uma unidade de montagem em chassi de 300 volt-ampere (VA) na família More-4-Less da Signal Transformer com uma classificação de rigidez dielétrica de 4 quilovolts (kV) (figura 3).

Figura 3: o transformador de potência M4L-1-3 apresenta um caminho de fuga de 12 mm entre os enrolamentos de entrada e saída, corrente de fuga abaixo de 30 µA e terminais “seguros contra dedos”. (Fonte da imagem: Signal Transformer)

O primário de várias derivações do M4L-1-3 permite trabalhar com tensões de entrada de 105, 115 e 125 V_CA (50/60 Hz), enquanto fornece 115 V_CA no lado secundário (figura 4). O projeto apresenta uma caminho de fuga de 12 (mm) entre os enrolamentos de entrada e saída junto com uma corrente de fuga abaixo de 30 µA. As considerações de conexão física incluem terminais “seguros contra o tato” tipo IP20 (não podem ser tocados por dedos e objetos maiores do que 12 mm) com um parafuso/braçadeira de ligação para fiação rígida e conexões Fast-On de 3/16” e 1/4”.

Figura 4: o M4L-1-3 aceita tensões de entrada de 105, 115 e 125 V_CA (50/60 Hz), enquanto fornece 115 V_CA no lado secundário. (Fonte da imagem: Signal Transformer)

2: o 14A-30-512 da série One-4-All é uma unidade de montagem por furo passante de 30 VA com uma classificação dielétrica de 4 kV (figura 5).

Figura 5: a série 14A-30-512 é uma unidade de montagem por furo passante de 30 VA com uma classificação dielétrica de 4 kV. (Fonte da imagem: Signal Transformer)

O 14A-30-512 pega uma entrada de 115/230 volts e fornece uma saída CA conjugada a saídas CC de +5 volts ou ±12 volts/±15 volts, dependendo de como está a fiação (figura 6).

Figura 6: o 14A-30-512 apresenta a entrada de 115/230 volts e fontes CC adequadas para +5 volts ou ±12 volts/±15 volts, dependendo de como o usuário conecta os enrolamentos do lado primário e secundário. (Fonte da imagem: Signal Transformer)

3: o A41-25-512 é uma unidade de montagem em chassi de 25 VA na série All-4-One, com duas saídas complementares de 5 V_CC e ±12 V_CC/±15 V_CC das fontes de alimentação reguladas (figura 7). Ele atende as certificações relevantes de segurança internacional e opera com tensões no primário de 115/230 volts CA devido ao enrolamento duplo do primário. Apresenta terminais de solda/tipo conector de engate e a corrente de fuga atende as exigências UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

Figura 7: o A41-25-512 é uma unidade de montagem em chassi de 25 VA que atende todas as certificações relevantes de segurança internacional, pois fornece uma saída CA bem adequada ao fornecimento regulado das saídas CC de 5 volts ou ±12 volts /±15 volts. (Fonte da imagem: Signal Transformer)

4: o HPI-35 da série HPI é uma unidade de 3500 VA com classificação de tensão dielétrica de 4 kV e uma corrente de fuga abaixo de 50 microamperes; ele se encaixe com terminais tipo IP20 (figura 8).

Figura 8: o HPI-35 é um transformador de alta-potência dimensionado para 3500 VA com encaixe de terminais tipo IP20. (Fonte da imagem: Signal Transformer via DigiKey)

As várias derivações do HPI-35, enrolamentos separados do primário e secundário permitem ser conectado a tensões de entrada de 100 volts, 115 volts, 215 volts e 230 volts (50/60 Hz) e fornecem uma tensão de saída de 115 ou 230 volts (figura 9).

Figura 9: as várias derivações, enrolamentos separados do primário e secundário do HPI-35 permitem ser conectado a tensões de entrada de 100 volts, 115 volts, 215 volts e 230 volts (50/60 Hz) e fornecem uma tensão de saída de 115 ou 230 volts. (Fonte da imagem: Signal Transformer)

Conclusão

É crítico proteger operadores e pacientes das raras falhas e defeitos de sistema, e os choques elétricos associados (muitas vezes letais) ao usar equipamento médico. Como mostrado, os transformadores de isolação oferecem esta proteção. Eles estão disponíveis para tensão de entrada da rede CA com relação de espiras de 1:1 para a mesma tensão de saída, assim como com enrolamentos secundários abaixadores para tensão de saída de um e dois dígitos. A fabricação e projeto exclusivo permite que eles atendam a muitos mandatos regulatórios rigorosos para fatores de segurança, como classificação de tensão dielétrica, corrente de fuga, folga e caminho de fuga e inflamabilidade. Ao usar esses transformadores de isolação, os projetistas podem rapidamente obter a aprovação final do produto e sua comercialização.